Commissione UE: raccomandazioni sull’uso dei test rapidi a cura dell'Ufficio Salute e Sicurezza ANMIL

(GUUE, 23 novembre 2020)

In data 23 novembre 2020, è stata pubblicata la raccomandazione della Commissione UE sull’uso dei test antigenici rapidi per la diagnosi dell’infezione da Covid-19.

Al fine di far fronte all’elevata richiesta di test durante questa seconda ondata di pandemia, è necessario rafforzare l’impiego di metodi diagnostici alternativi al test RT-PCR (c.d. tampone molecolare), con particolare riferimento ai cosiddetti test antigenici rapidi – più rapidi, appunto, e meno costosi – che individuano la presenza di proteine virali (antigeni).

Tra le principali raccomandazioni:

  • Gli Stati membri dovrebbero mirare a utilizzare test antigenici rapidi con prestazioni adeguate, vale a dire ≥ 80 % di sensibilità e ≥ 97 % di specificità, al fine di evitare il più possibile risultati falsi negativi e falsi positivi (punto 5);
  • I test antigenici rapidi dovrebbero essere utilizzati entro cinque giorni dalla comparsa dei sintomi o entro sette giorni dall’esposizione a un caso confermato di Covid-19 (punto 7);
  • Per supplire alla carenza dei tamponi molecolari, è possibile prendere in considerazione l’uso di test antigenici rapidi per le persone sintomatiche in zone in cui la percentuale di positività dei test è elevata o molto elevata, ad esempio ≥ 10 % (punto 9);
  • Ad ogni modo, il loro impiego è raccomandato in contesti in cui si prevede che la percentuale di positività dei test sia ≥ 10 % (punto 10), ma anche al fine di effettuare screening della popolazione (punto 12);
  • In carenza dei tamponi molecolari, il personale sanitario, di assistenza domiciliare e di assistenza sociale, di altre strutture di assistenza a lungo termine e che opera in contesti chiusi (es. carceri), nonché altri professionisti di prima linea in settori pertinenti (s. trasformazione delle carni) dovrebbero essere sottoposti ai test rapidi in modo ripetuto (punto 13);
  • Nella gestione dei focolai, al fine di scovare i casi di falsi positivi, si raccomanda il test di conferma (punto 14);
  • Al contrario, in una popolazione ad alta prevalenza di infezione, i risultati negativi dovrebbero essere confermati mediante un test molecolare o un secondo test antigenico rapido. Invece, se si utilizza un test antigenico rapido in una popolazione a bassa prevalenza di infezione, i risultati positivi dovrebbero essere confermati mediante un test molecolare o un secondo test antigenico rapido (punto 15).

In definitiva quindi, riguardo la discussa questione sull’accertamento della falsa positività e negatività dei test rapidi, la Commissione UE ha precisato che l’uso e la scelta di un test di conferma (molecolare o, di nuovo, rapido) dipendono dalla tollerabilità del rischio associato alla mancata individuazione di casi positivi o all’individuazione di casi falsi positivi.

Alla discrezionalità degli Stati membri è inoltre lasciata la scelta di effettuare in prima istanza il test molecolare o rapido, a seconda della capacità

diagnostica esistente. È il punto 16 a chiarire che «In caso di carenze di test RT-PCR [molecolari], o se il tempo necessario a ottenere i risultati di tali test supera le 24 ore, la scelta di un test antigenico rapido può essere giustificata in funzione dell’uso previsto e della tollerabilità del rischio associato ai relativi limiti di prestazione».

Per approfondire: raccomandazione_ue_2020_1743

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